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CEFALEE

 

LE CEFALEE

Responsabile Scientifico Canale Cefalee:
Dr.ssa Sheila Leone - Specialista in Farmacologia
30/03/2017, 18:41

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Sospesi-dall’Agenzia-europea-del-farmaco-quasi-300-farmaci-generici-non-“bioequivalenti”


 Ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici l’Agenzia europea del farmaco (Ema), peraltro già approvati in alcuni stati...



Ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici l’Agenzia europea del farmaco (Ema), peraltro già approvati in alcuni stati, i cui studi di bioequivalenza condotti dalla Microterapeutic Research Labs in due siti indiani sono stati valutati inaffidabili e non accettabili per l’autorizzazione al commercio nell’Unione europea. 
La sospensione potrà essere revocata una volta forniti dati alternativi che stabiliscano la bioequivalenza. L’Agenzia ha anche raccomandato che farmaci non ancora autorizzati, ma in corso di valutazione sulla base di studi di bioequivalenza provenienti da questi siti, non debbano essere autorizzati fino a che la bioequivalenza non venga dimostrata.
La Microterapeutic Research Labs è un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che conduce parti cliniche e analitiche di studi di bioequivalenza, alcuni dei quali sono usati per supportare le richieste di autorizzazione al commercio dei farmaci nell’Unione europea. La revisione di questi studi è stata avviata dopo un’ispezione sull’aderenza alle pratiche di buona clinica da parte delle autorità austriache e olandesi nel febbraio 2016, che ha evidenziato travisamento dei dati e carenze nella documentazione e gestione dei dati. 


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